164通常国会　参議院厚生労働委員会（薬事法改正案質疑）

　日本共産党の小池晃です。

　最初に取り上げたいのが、先ほど家西委員も問題にいたしました内閣府のホームページ上に出した、あるいは雑誌や新聞に出した広告、広報です。

　構造改革の何が一番うれしいって、コンビニで薬の一部が買えるようになったでしょという中身なんですね。これ慌てて撤回もされたそうですけれども、私は結局、非常に安易な考え方がここに出ているんだろうと。国民の命や健康を守るというのが正に薬事行政の第一の課題であるにもかかわらず、規制緩和で利便性を追求すると。こういう姿勢というのは、私、事医療や健康の分野には相入れないものであるというふうに思います。利便性だけで良かった良かったというのは余りに無責任ではないか。

　私、これは厚生労働省、相談にあずかっていないというふうに先ほどお話ありましたが、やっぱりこういう広報が出てくるのを見ますと、今回の薬事法改正のねらいというのは、結局、先ほどから規制緩和ではないんだ、ないんだというふうにおっしゃるけれども、でもコンビニなんかで野方図に買えるようにする、売れるようにするということにあるんじゃないだろうかというふうに、こういうの見ると思われても仕方がないんじゃないかというふうに考えますが、大臣、最初にお伺いします。

　実際に安全性が担保されるのかということをちょっと具体的にお聞きをしていきたいというふうに思うんですが。

　今回、リスクに応じて情報提供や販売方法について分けてきた。私は、リスクに応じて分類するということはこれ一定の合理性はあるというふうには思っているんです。しかし、問題はその中身だと。

　これ一類、二類、三類という分類があるんですね。ところが、その一類に分類されているのは四百八十五成分中十一成分。一方で、二類というのは非常に膨大になっておりまして、その中に先ほどから話題になっているように解熱鎮痛薬など、非常に重篤、深刻な副作用があるものも入っているわけです。これでいいのかと。こう聞くと、恐らくさっきの議論にあるように、アスタリスク付いているものについては特別扱いするんだという答弁になると思うので、ちょっと時間を省略させていただいて。

　私、なぜこういう訳の分からない扱いをするのかということをちょっと問題にしたいんです。そんなことを言うんだったら、これ全部一類にちゃんとすればいいじゃないですか。これ、やっぱり非常に危険だからこそアスタリスク付けているわけだから、だったらすっきり一類にすると。中二階みたいな、こんなやり方やめるべきだと思いますよ。

　先ほど局長は、二類のうちアスタリスクが付いているものについては副作用被害がまれにあるという答弁をされましたが、私、こんな認識では困ると。だって、解熱鎮痛薬による胃潰瘍とかぜんそくとか消化管出血なんていうのは薬の副作用としては比較的多いものです。しかも、スティーブンス・ジョンソン症候群のように非常に重篤、致死的、悲惨な副作用だってあるわけですから、私はこんな中途半端な扱いにするのではなくて、危険性があるということであれば、すっきり一類に全部すると。何でそういうふうにしないんですか。

　いや、私、全部一類にしろなんて言ってないじゃないですか。それは、だから合理性はあると、リスクに応じて一定分類することは、そう言ったんですよ。ちゃんと聞いてください。

　しかし、解熱鎮痛薬などは非常に重篤な副作用が出ているじゃないか、スティーブンス・ジョンソン症候群なんていうのは薬害として非常に重大な問題になっているじゃないかと。だからこそ、二類にしながらわざわざマークを付けるという扱いをしたわけでしょう。こういう訳の分からぬことをしないで、一類十一成分しかないなんてこんなふうにしないで、きちっと薬剤師が責任を持つと、すっきり全部、この部分についてはね。だから、すべての薬剤を一類にしろなんて私は言っていませんよ。少なくとも、二類のアスタリスク付いているものぐらい一類にしたらどうなんだと、これ当然のことじゃないですか。

　私は納得できません。長いことやっているからいいんだという話にならないです。長いこと使っている薬だって重篤な副作用あるわけです。

　二類であれば、これは情報提供、努力義務にすぎない。購入者が求めなければ説明すらされない。しかも、薬剤師がきちっと関与するという仕組みから外れてしまう。私は、やっぱりこういう薬剤は一類に分類するということは当然であるし、こういうやり方見ると、今回の法案の仕組みというのは安全性を犠牲にした中身になっているんじゃないかという危惧を抱かざるを得ないわけです。

　しかも、三類にも問題があって、三類の中に例えば塩化リゾチームを含む製剤がありますが、これ厚労省の医薬安全対策課の事務連絡で、スティーブンス・ジョンソン症候群などの副作用情報を追記するようにこれは指示を出されていると思うんですね。しかし、これ三類なわけです、リスクが低いと。一方で、これは情報提供不要とされている。

　厚労省として安全対策、安全情報を呼び掛けながら、実際、情報提供不要の三類にするというのは矛盾していませんか。

　安全情報を出すように言いながら情報提供不要の三類にするというのは私は矛盾していると思います。

　しかも、今回創設される登録販売者の資格の問題についてもいろいろ疑問があるんですが、これ、先ほども議論ありましたように、都道府県単位の資格にしようと、資格というか、試験にしようということなんですね。これ、現行の薬種商試験が都道府県単位でやっていることからそういう扱いにしているのかもしれませんが、薬種商試験というのは、これ薬種商の販売業の許可と一体ですから、他県に行ったら仕事できない。今回はある県で合格すれば全国どこでも登録販売者になることができる。これ、しかし、自治事務ですから、同一水準となることが保証されていないわけですよね。

　私、これ本来国家資格として統一的基準で行うというのは当然のことではないかと思うんですが、いかがですか。

　先ほど国の関与があるからいいんだみたいな答弁が大臣からもありましたけれども、これ確認しますが、国の関与というのは条文上規定されていますか。イエスかノーでお答えください。

　法令上、国の関与があるというふうに答弁されたけれども、何の規定もないわけで、保証ないというふうに言わざるを得ません。

　それから、新薬事法では、薬剤師、登録販売者の販売、授与、これが規定されております。これ、販売、授与というのは必ず資格者によって行われなければならないという解釈でよろしいですね。イエスかノーかでお答えください。

　その資格者の管理監督下の販売、授与ということになると、通信販売やインターネット販売に道を開くことにならないんですか。

　三十七条では店舗以外での販売は禁止しているわけですから、これ対面販売が必要ということになるんじゃないですか。──レクで確認してあるよ、してますよ。ちょっと、レクでやった話だよ、これは。

　だから、対面販売は必要だということだというふうに思うんですね。

　それから、配置薬の問題をお聞きしたいんですが、配置薬を使用した副作用事例としてはどのようなものが報告されているんでしょうか。

　二〇〇四年の副作用報告では重篤な事例はなかったのかもしれませんが、これが許可されているものの中には解熱鎮痛薬など深刻な副作用があるものもあります。過去にさかのぼれば整腸剤にキノホルムが含まれた薬害スモンがあったという事実もございます。

　そこで、配置販売業者の問題について、これは今回、薬事法改正案では、薬剤師又は登録販売者を配置者としなければ医薬品の販売できないようにした。しかし、大穴が空いているわけであります。経過措置で、法人含めて、配置販売業者は現行のまま事実上永続的に配置販売業者として営業を継続できる。法人は解散しなければずっと存続できる。

　これ、確認しますけれども、法人として許可を得ている配置販売業者は現行規制のままで営業を続けるという選択肢、この道を選択すれば、登録販売者や薬剤師を雇うことなく、無資格者だけで今後も医薬品を販売し続けることができるという仕組みなわけですね。

　それは分かっているんですけど、今回こういうふうに、薬種販売業者、一般薬店などは一応経過措置として施行時に店舗販売業者とみなされ、三年以内に人的基準満たさなければ許可が取り消されるという仕組みになっているにもかかわらず、配置販売業者については現行の範囲でのお仕事をされるのであればそのままずっと永続的に仕事ができる、これは非常に矛盾しているんではないか。私、こういうのを経過措置と言うんだろうかと。経過措置というのは大体何年間とか、そういう仕組みがあるのを普通、経過措置と言うんじゃないですか。これがどうして経過措置なんですか、説明してください。

　私も、配置販売業、配置薬の仕事というのは非常に大事だというのは、それはそのとおりだと思います。一定の経過措置があってもいいと私も思います。

　例えば、高齢で現に働いている配置員の方、あるいは個人事業主の配置業者、そういった方がとにかく高齢者であったりすると、それを配慮して、そのまま一応、取りあえず仕事を続けさせていこうと、そういうことであれば分かるんですよ。

　しかし、今回の仕組みというのは、法人として認定してしまえば、これ結局、新たに雇った人なんかが、新しい法体系の下で新たに雇った人、無資格者でもずっとこれから未来永劫できるという仕組みじゃないですか。これは私、どう見てもこういうのは普通は経過措置とは言わないと。私は、配置販売業の本当の発展にとっても、こういう何か抜け穴をつくってしまうというのは非常に将来に禍根を残すと思いますよ。

　何でこんな仕組みにしたのか。こういう仕組みにすれば、未来永劫そういうふうにやっていけるということは間違いないですね。新しい仕組みに移行していくのは、そういうのは望ましいというだけでしかないということをお認めになりますね。

　私は、この仕組みは全く納得できないというふうに申し上げます。

　そもそも、永久に現行の仕組みが存続できるようなことを経過措置とは普通は世間では言わないだろうというふうに思いますので、この部分については認められない、断じて認められないというふうに思っております。

　ちょっと最後、診療報酬のことを一件だけお聞きをしたいと思います。

　資料でお配りをしましたが、リハビリの問題で非常に今、大問題になっておりまして、今度の診療報酬の改定で発症後百八十日を上限とするという規定が盛り込まれて不安の声が広がっておりまして、お配りしたのは、朝日新聞に載った世界的に高名な免疫学者である多田富雄さんの文章、リハビリ中止は死の宣告だという一文です。これによれば、発症から四年たっても多田さんはリハビリを続けて徐々に回復をしているんだと、リハビリは単なる機能回復ではなくて社会復帰を含めた人間の尊厳の回復であると、それを奪う診療報酬改定は人間の尊厳を踏みにじることになると、こう厳しく批判をしています。

　多田さんのように、この発症から長期を経てもリハビリによって身体機能や言語機能などが少しずつでも回復をしていると。これ脳血管障害なんですが、こういうケースも、保険局長、お聞きしたいんですが、百八十日を上限に打ち切ってしまうのか。そんなことは決してしてはいけないというふうに思うんですが、お答えいただきたいというふうに思います。

　希望を奪うような改定はやめてくれという声にしっかりこたえていただきたいと思います。

　ちょっと今日用意した質問、まだ大分残っておりますんで、引き続き次回やらせていただきたいと思います。

　終わります。