164通常国会　参議院厚生労働委員会（薬事法改正案質疑・裁決）

　日本共産党の小池晃です。

　前回、専ら局長にお聞きしたので、今日は専ら大臣にお伺いしたいと思っているんですが、前回も、そして各委員からも、自民党の委員からも指摘があったアスタリスクの付いている薬剤の扱いであります。

　これやっぱりリスクに応じた分類をし、リスクに応じて情報提供を義務付けるということは、前も言ったように私は合理性があると思っているんですが、新しい制度を始めるときなんですね。だとすれば、やはりできるだけ広く国民の声を聞いて対応するというのが私は政治のあるべき姿だろうと思うんです。

　前回の答弁では、審議会でそういう結論だったからということが繰り返されるわけですが、国権の最高機関は国会なわけですから、大臣、ここは、これだけ与党の議員からも意見が出ているときに、やはり政治判断としても、これはアスタリスク付いているものについては少なくとも一類と同じに扱うとすべきではないだろうか。これ数でいえば、何度も言われているように一類は十一成分にすぎない。しかも、二類のアスタリスクも二十五成分にすぎないわけです。

　この二十五というのは適切かどうかというのは議論、私あると思いますが、しかしこれらを全部一類扱いにしたとしても全医薬品の七％弱でしかないわけで、私は少なくとも新しい制度をつくる、始めるというときですから、ここはしっかり国民の声を聞いて、こういった疑わしきもの、危険性があると思われるものは、やはりそれなりの情報提供義務を課すという形でスタートさせるべきではないだろうか。

　注意すべき事項が明らかになっているからこれは二類なんだというふうに説明をされているわけで、だとすれば、なおさらのこと注意すべき事項を薬剤師がきちっと伝達することによって副作用を防ぐ。これこそが、私は本法案の精神であると。本法案の精神にこたえる形でスタートさせるのであれば、やはり少なくともこの二類アスタリスクについては一類と同じ扱いでスタートさせるということに踏み切るべきじゃないかと思いますが、これ大臣、いかがですか。

　私は、国会というのは議論の場ですから、その議論の中でやはり認識が変わり、それは変化するというのはあり得ることだし、そういう国会での議論を踏まえて答弁が変わったって答弁不一致だとか、そういう追及したりしませんよ。それは前進だというふうに評価しますよ。だったら、だって議論する意味がないじゃないですか。これ、我々野党だけ言っているわけじゃなくて、与党からも同様の指摘があるということを私、本当に重く受け止めるべきだというふうに思います。

　続いて、配置薬、この間何度も問題になってまいりまして、この経過措置の問題で。少なくとも審議会では経過措置の中身について議論がなかったということが参考人質疑で出ているわけですね。

　先ほど、局長は答弁の中で、基本的な考え方は検討会で議論をして、具体的な在り方は法案作成で出したというふうにおっしゃるんですが、私はこの経過措置の在り方ってかなり基本的な問題なんではないかと。要するに、経過措置というのは普通に考えれば、古い制度から新しい制度に移行していくと、すべからく移行していくのに一定の年限を掛けて徐々に徐々に移行していくというのが普通は経過措置だと、そう思うんですよ。

　ところが、今回の仕組みというのは、どう考えても、新しい制度と同時に旧制度のままずうっと移行していくという仕組みが残された。私、これはかなり基本的、根本的な問題ではないかと思うんですね。このことが一切審議会で議論されなかったということなわけですから、私、少なくともこの問題については審議会でもう一回検討するという必要がある問題ではないかというふうに思うんですが、その点はいかがですか。

　私はその配置薬業界の大事さ、そしてその特性、それは十分理解しているつもりでありますし、一律にすべて新制度に直ちに移行せよというようなことが妥当でないことは当然だと、やっぱり一定の経過措置あるのは当然だというふうに思うんですね。

　しかし、大臣今おっしゃられた親から子へ、子や孫へという仕組みでいえば、これ逆に何か矛盾が私はあるように思うんです。といいますのは、個人事業者の場合は言わば経過措置、その代限り、その人限りなわけです。だから、親から子へ仕事を譲る場合には、そのお子さんが既に業者として認定されていれば別ですが、そうでなければこれは経過措置の対象にならない。逆に、試験受けて登録事業者にならなければならないということになる。

　一方で、法人ということで認定されれば、いったん認定されれば、これから入ってくる新入社員も含めて、もう次から次へと無資格者で仕事が続けられていくと。本当の意味で伝統ある配置業者については、個人業者はある意味では非常に一代限りで経過措置終わってしまうにもかかわらず、法人事業者は未来永劫、これは仕組みの上では旧制度のまま、無資格のまま仕事ができる。私、これはどう考えてもおかしいんではないかと。

　先ほど、局長は、こういう規制はやはり一律でなければいけない、団体の大きさ、企業の大きさによって分けてはいけないと、それはおっしゃるとおりだと思うんですよ。やっぱり規制ですから、そういう分け隔てがあってはいけない。だとすれば、この経過措置こそが私は分け隔てある一律でない形に実態としてなっている。こういう法人について、いったん法人として認定されればずっとやれるという仕組みを残してしまう。大臣、これでいいんですか。私はこれ非常に大きな矛盾ではないかというふうに思うんですが、大臣、いかがですか。

　私は、お願いするということだけではこの法の構造の持つ基本的な欠陥を補うことにはならないというふうに思います。しかも、その新しい制度に移行していくんだということを再三再四御説明されるわけですね。

　ちょっと、これ局長にお聞きしたいんですが、先ほどの議論の中でも二百七十品目から四百七十品目に増えるということで、これが言わば、何というんですか、インセンティブだという趣旨で多分先ほどおっしゃったんだろうというふうに思うんですよ、新しい事業体の方に移行していく場合に。しかし、この今の二百七十品目で十分御商売ができているわけです。風邪薬や胃腸薬だと基本的な配置薬としてはそれで商売成り立っているわけですよ。私は、これで試験を受けて新しい制度に移行していくんだというインセンティブになっているんだろうかという点では、これは甚だ弱いというふうに言わざるを得ないと思うんですが、その点はいかがですか。

　とはいうものの、現在の二百七十品目の中にも既に二類、三類、一定の数が含まれているわけですね。

　私は、そういう方向に移行していくんだと、試験も受けていただくんだというのであれば、本当に制度上、そういう方向に向くような仕組み、インセンティブというのは今のでは不十分だと、極めて不十分だというふうに言わざるを得ないし、やはり新制度に移行していくような政策的な仕組みをもっともっとつくり上げていかなければ、これは旧制度のままでいくという業者が残る可能性が非常に高いのではないかということを大変危惧をいたします。少なくとも、例えば旧制度のまま商売をするということであれば、一定の医薬品について販売対象から再検討するというようなことも含めてこれ考えるということをやらなければいけないのではないかというふうにも思います。

　それから、インターネット販売について、これは対面販売が原則だということ、法文上もあるわけですが、これ大臣、インターネットでいろいろ調べてみると、これバファリンあるいはH2ブロッカー、あるいは男性ホルモンなど、二類、三類はもちろん、一類の薬まで結構売られているという実態がある。これはもう普通にインターネットでちょっとアクセスするだけでいろんなものが出てきますよ。

　私、こういうことを野放しにしておいて国民の健康を守ることができるんだろうかと。実態として、かなり一類まで含めて野放しでインターネットで売られているという実態を、これ大臣として何らかの手を打つべきではないかと思いますが、これはいかがですか。

　続いて、陳列規制の問題についてお聞きしたいんですが、一類はオーバー・ザ・カウンター義務付ける、二類についてはオーバー・ザ・カウンターに努めると。

　これは局長にお聞きしますが、基本的な考え方として、一、二類についての陳列販売規制の基本はオーバー・ザ・カウンターという理解でよろしいか。

　いや、それはもう私分かっている話で、私は基本的な考え方として、基本がオーバー・ザ・カウンターという考え方なのかということを聞いたんですけど、なかなか前向きには言わないわけですね。その辺がやっぱり腰が引けていると私思うんですよ。

　その陳列規制についての趣旨なんですけど、じゃ、これはどうかと。法案が新たに設けた薬剤師、登録販売者にこれ相談応需義務。これはその相談があったときに受け身に応ずるということだけではなくて、一類や二類のアスタリスクについては積極的に情報提供を行うことを求めていく。そのために、医薬品を消費者が手に取ったときに薬剤師、登録販売者がその事実を把握できるような体制を取るために行われるというふうに理解してよろしいですか。

　私が言ったような趣旨ですと答えればすぐ済む話じゃないですか。そういうことを聞いたんです、私は。

　一、二類を販売する店舗販売業者の場合ですが、これはもうイエスかノーかで答えてくださいね。販売カウンター、相談カウンターに薬剤師、登録販売者の常駐を義務付けるということでよろしいんですね。

　常駐は義務付けると。要するに、不在の場合は医薬品の販売はできないということですね。それはもうイエスかノーかで、余計なことを言わないで答えてください。

　二類は。一、二類で聞いているんです。今、一、二類を販売する販売業者の場合はという頭を付けて言ったんですから、二類も含めて言ってください。

　不在の場合は売れないということですねというふうに聞いたんですが、そういうことなんですね。

　法令遵守義務の問題なんですけれども、これは、販売時に薬剤師がいなかった店舗が一六％という現実がある。医薬品等一斉監視指導の集計結果、これ見ても、薬剤師の不在率、一般販売業で〇二年で実に二三・一％、〇四年度で一七・八％と。一斉監視指導ですから、期間を決めて集中して行う指導でさえ二割が不在であるという実態があると思うんです。

　今回は、ある意味では、実態がこうだから実態に合わせて規制法自体の枠組みを変えるという考え方になっているわけですけれども、じゃ、その枠組みを変えたのであれば今回の枠組みは、じゃ必ず守らせる必要があると、それは当然のことだと思うんですが、この担保について、大臣、どのようなことをお考えなのか、お聞かせください。

　これは、相談窓口などについては、都道府県だけではなくて医薬品機構や厚生労働省にも全国の統一窓口を設けるということを検討すべきだということも申し上げておきたいと思います。

　続いて、薬事行政の根本の問題なんですが、やはり薬害被害に対する深い反省、二度と再び薬害を繰り返さないという強い決意、これがその土台になければ、どんな仕組みをつくったところで私はいいものにはならないというふうに思うんです。その点で、HIV薬害訴訟の歴史的和解から十年経過して、今重大な問題が起こっていますので、最後にその問題をお聞きしたい。

　これ、和解ということを選んだ、これはなぜかといえば、国や製薬企業の責任が明確だった上に、とにかく一刻も早い救済が求められていたからだろうというふうに思います。ところが、そうした経緯にもかかわらず、現在までに国が和解を拒んでいる提訴者が四人いる。これは、和解に応じていない理由を簡単に説明してください。

　ということは、その後半の二人というのは、除斥期間を理由にしていますけれども、血液製剤由来のHIV感染であるということは認めているわけですね。

　和解と同時に確認が行われているんですよ。これ、血液製剤経由での感染が立証された場合には九六年の和解と同条件で和解に応じるというのが約束なんですね。ところが、これ、除斥期間ということを問題にしている。除斥期間は、これ、二人のうち一人はわずか四日間なんです。一人の方も一年余り除斥期間を経過したということを理由にして国は和解を拒んでいるわけですね。

　これ、大臣、これは政治的な問題だと私は思うので、大臣にあとお聞きしたいんですが、この二人についても血液製剤による感染であるという事実は、これ明確なわけです。もしこれで国が除斥期間ということを理由に和解に応じないということになれば、これは判決によって結論を出さざるを得ないという方向になってくる。そうすると、長期にわたって原告、被告とも闘わなければいけない。

　しかも、この除斥期間ということを持ち出して拒否するということになれば、これ、非加熱製剤の最終投与から二十年経過する二〇〇七年を超えたら一切の被害者の救済に応じないということにこれはなってしまうわけですよ。

　で、私は、この和解というのは、被害者全員の救済ということが和解の趣旨だったわけで、十年前の和解の精神にこれは明確に反するというふうに言わざるを得ないと思うんです。ハンセン病の判決では、これは除斥期間の解釈について国と異なる見解を裁判所が取って、この点留保しつつ、国は政治決断で被害者の早期かつ全面的な救済のために控訴せずに判決を確定させたという、これは事実であります。

　私は、十年前のあの薬害エイズ訴訟の、あのときの和解の精神にのっとれば、これは除斥期間なんということを持ち出すのではなくて、当然やはり同様の立場で和解に応じるというのが私、必要だし、そういう政治的な決断を大臣、すべきではないかというふうに思いますが、大臣、いかがですか。

　十年前にまあああいう決断踏み切ったときには、とにかく被害者全員を救済するんだという、そういう枠組みだからこそこれは和解ということが成り立ったわけで、それを今になってひっくり返すようなことを私は国が絶対にやるべきでないと。この問題については是非法務省と協議をしていただいて、和解の精神に沿った解決を是非政治的な決断で実現をしていただきたいというふうに思います。

　以上で質問を終わります。